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2020年的这场大流行,注定将成为我们这个时代最深刻的回忆之一。
  截至本文发稿时,在这场与死神赛跑的全球研发竞赛中,至少有两款疫苗已经进入到了临床三期测试阶段,另外有三款将在7月进入三期测试。
  疫苗人体试验一般分为三个阶段,第一期主要确保疫苗不会对人体造成伤害;第二期(会有数百人参加试验)初步展示疫苗效果,进一步验证安全性;第三期的试验(需要上万名参与者)则是检验疫苗是否能够真正发挥保护作用的金标准。
  一款疫苗前两个阶段的测试结果良好,并不意味着一定可以有效预防感染。只有大规模的、控制良好的第三阶段研究结果,才能证明疫苗是否能真正有效预防感染和挽救生命。
  “三期试验中的人数必须是大量的,才能显示出疫苗是否有效。”伦敦卫生与热带医学院(LSHTM)疫苗中心主任贝亚特·坎普曼(Beate Kampmann)向澎湃新闻介绍,“前两期试验可以在任何地方进行,三期试验旨在确定疫苗的有效性,只能在病毒仍在传播的地区进行。”
  坎普曼举例说,假设在10000名注射了疫苗的人群中,经过一段时间,有1000人感染了新冠病毒,而在另10000名没有注射疫苗的对照组中有5000人感染了新冠病毒,这说明疫苗有效地保护了大部分人不被感染。
  “通常三期试验需要6到12个月的观察期。但这也取决于试验地感染率的高低,如果人群中的感染率非常高,那么试验的时间可以缩短。如果没有那么高的感染率,试验时间就需要更长。”她说。
  在伦敦卫生与热带医学院的网站上列出了目前全球范围内几乎所有正在进行中的疫苗试验项目以及其所处的阶段。坎普曼表示,在国外进行国际合作试验复杂而昂贵,而疫苗的效果是试验关注的重点。同时,大规模的试验数据也会收集到更多疫苗安全方面的信息。
  在这场疫苗马拉松中,目前跑在最前面的是英国牛津大学詹纳研究所(Jenner Institute)和英国阿斯利康药厂(AstraZeneca)合作研发的重组病毒载体疫苗(以下简称牛津-阿斯利康疫苗)。这是全球首个进入三期试验的疫苗。目前,在英国有约1万人参与该疫苗的三期试验,阿斯利康表示,目前为止,试验结果安全良好。
  牛津-阿斯利康疫苗同时还计划在美国征召3万人,在巴西和南非招收数千人同时进行三期试验。阿斯利康表示,如果试验顺利,最早将从今年9月或10月开始向英国、美国提供首批疫苗。
  紧随其后的是来自中国国药的一款疫苗。6月23日,国药集团在其官网宣布,由武汉生物制品研究所和中科院武汉病毒所联合研制的新冠病毒灭活疫苗将在阿联酋开始国际临床三期研究(以下简称国药疫苗)。
  河南省疾控中心疫苗临床研究中心主任夏胜利是国药灭活疫苗一期和二期临床试验的负责人,国药疫苗此前的试验结果良好。他对澎湃新闻表示,目前这款疫苗的国外三期临床试验还未正式展开,仍面临诸多不确定因素。

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