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2020年7月1日,中国首个自主研发的创新抗HER2单抗伊尼妥单抗(商品名:赛普汀)在全国五个省市同时开出首张处方,距离该药获批仅12天,实现了中国创新药目前首张处方开出的最快速度。在北京,国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院为患者开出首张处方;与此同时,江苏、安徽、山东和浙江都相继开出当地首张处方。
  乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤,同时也是目前众多癌症中治疗选择相对较多的癌种之一。近年来,我国乳腺癌新发病人数持续增长,国家癌症中心2019年发布的报告显示2015年中国乳腺癌新发患者数为 30.4万人,其中20%~25%的乳腺癌患者为HER2阳性患者。HER2阳性的乳腺癌的临床实践尚有巨大的治疗需求未得到满足,患者面临着复发和耐药等多重问题。
  据了解,伊尼妥单抗是三生国健利用自身平台技术自主研发的针对HER2阳性转移性乳腺癌治疗的一款“仿创结合”的抗HER2单抗,是国家 863 计划、国家重大新药创制项目以及上海市重点科技攻关项目,亦为优先审评品种。伊尼妥单抗将率先打破进口产品在抗HER2单抗市场的垄断局面,提升民族创新药的可及性,为更多中国肿瘤患者的生命护航。
  6月30日,我国首款肿瘤电场治疗爱普盾在复旦大学附属华山医院开出上海地区首张处方,并同步在全国14个城市开启首批供货,这标志着15年来中国内地首个胶质母细胞瘤突破性创新疗法正式惠及患者。
  今年5月13日,国家药品监督管理局正式批准肿瘤电场治疗“爱普盾”与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者,以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗。就在获批不到两个月后,上海地区首张处方落地。
  胶质母细胞瘤是最常见的原发性恶性中枢神经系统肿瘤,术后易复发,且高致残。患者中位生存期仅为15个月,复发率接近100%,五年生存率约5%,被认为神经外科治疗中最棘手的难治性肿瘤之一。
  复旦大学附属华山医院神经外科秦智勇教授介绍,多年来,胶质母细胞瘤的治疗方案更新很缓慢,在其他肿瘤治疗中大热的靶向治疗、免疫治疗,在对胶质母细胞瘤的治疗中仍需不断探索,只有肿瘤电场治疗经国际大规模临床试验,证实其治疗的有效性和安全性。由此,肿瘤电场治疗成为国际上近十年唯一获批且纳入权威的NCCN(美国国立综合癌症网络)指南推荐的创新疗法。
  6月15日,由苏州工业园区企业百济神州研发、生产的百悦泽(通用名:泽布替尼胶囊)正式面向全国各医院和药房供药,并在苏州大学附属第一医院开出了首张处方。这意味着我国首款“出海”的自主研发抗癌药,正惠及国内患者。
  泽布替尼是国内首个获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美上市的中国研发抗癌新药,也是国内首个上市的国产BTK抑制剂,用于治疗多种淋巴瘤。去年11月,该药获美国食品药品监督管理局加速批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者;今年6月3日,百悦泽获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者、既往接受过至少一项疗法的成人慢性淋巴细胞淋巴瘤(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。之后,苏大附一院血液科主任吴德沛为一名复发难治性慢性淋巴细胞淋巴瘤患者开具了全国第一张百悦泽处方。
  “新型BTK抑制剂百悦泽在临床研究中展现了良好的治疗获益,对于复发难治性套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞淋巴瘤/小淋巴细胞淋巴瘤的总缓解率分别达到83.7%和62.6%。它为患者带来了更多的治疗选择,并体现了可靠的安全性,且房颤等不良事件发生率低。我很高兴见证这款全球新药在获批后不到两周就能用于患者。“吴德沛说。
  百泽悦在国内的生产由位于苏州生物医药产业园的百济神州苏州产业化基地负责,国内定价为11300元瓶/盒,每月治疗费22600元。
  法布雷病(又称Fabry病)是一种罕见的X染色体伴性遗传的溶酶体贮积症,目前我国约有超过300名法布雷病确诊患者,男性患者平均生存期较正常对照人群缩短约20年,女性患者则缩短约10年。

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