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多位专家向澎湃新闻表示,国际合作的三期临床试验面临不小的困难。在大流行期间进行临床试验带来额外的挑战、实验花费大、与国外合作机构的沟通、政策的不稳定性、不同文化背景下实施操作的不确定性以及用安慰剂做试验是否为当地伦理接受等问题都是不小的挑战。
  与此同时,另外两款将在7月进入三期临床试验的疫苗分别是美国莫德纳公司(Moderna)的mRNA疫苗和中国科兴中维的灭活疫苗。前者计划招募3万人参与试验,而后者则计划在巴西招募9000名志愿者参加试验。此外,中、英、美、德等国还有多款疫苗正在或将要进行二期临床试验。
  此前人类与病毒斗争的一个主要教训是:在疫情期间疫苗研发虽大幅加速,但仍错过疫情暴发。这在2003年的SARS(“非典”)、2014年的西非埃博拉疫情中都曾发生过。
  2014年春季西非暴发埃博拉疫情时,尽管埃博拉病毒在四十多年前就被鉴定出来,此前也有过几次暴发,但是一直都没有疫苗,也没有药品,诊断产品也有限,大部分产品研发仍停留在临床前阶段。
  Ervebo是埃博拉首个疫苗,2015年在发生疫情的几内亚紧急展开临床试验后,2016年向欧洲药品管理局提交了加速审批申请,而此时西非疫情已经结束。这款世界首例埃博拉疫苗最终直到2019年才获得欧洲监管机构批准。
  “近50年来,人类新发现了多种传染疾病和相关病原体微生物,积累了丰富的疫苗开发经验。我们认为SARS、MERS(中东呼吸综合征)、埃博拉病毒疫苗的研发进程能为新冠肺炎疫苗研发节奏判断提供参考。”牛津大学博士、全球卫生研究学者赵英希对澎湃新闻说。
  眼下100多款不同研发技术路线的疫苗里,按照原理和工艺可以大致分为四大类:灭活病毒疫苗、蛋白质疫苗、重组病毒载体疫苗和核酸疫苗。
  最传统的灭活疫苗方案,使用弱化或灭活的病毒来激发免疫系统反应。研发的工艺路线比较成熟,但是在生产上需要培养大量病毒,对实验室防护等级要求较高。
  蛋白质疫苗是用病毒蛋白片段激发人体免疫反应,优点是安全性好,副作用小,稳定性佳,但制备工艺复杂,技术难度较大,且往往免疫原性较弱,需要添加佐剂提高免疫原性。
  重组载体疫苗是用经过改造后无害的腺病毒作为载体,装入新冠病毒的S蛋白基因,制成腺病毒载体疫苗。S蛋白是新冠病毒入侵人体细胞的关键“钥匙”,无害的腺病毒戴上S蛋白的“帽子”,让人体产生免疫记忆,刺激人体产生抗体。中国军科院和康希诺生物联合研制的疫苗即属此类。
  腺病毒载体疫苗是一种较为成熟的疫苗技术路线。安全、高效、引发的不良反应少。不过这类疫苗最大的问题是如何克服“预存免疫”问题:该疫苗大多以5型腺病毒作载体,但绝大多数人成长过程中曾感染过5型腺病毒,体内可能存在能中和腺病毒载体的抗体,从而可能攻击载体、降低疫苗效果。也就是说,疫苗的安全性高,但有效性可能不足。
  核酸疫苗(包括mRNA 疫苗和 DNA 疫苗)是将编码的S蛋白基因,mRNA或者DNA直接注入人体,在人体内合成S蛋白,刺激人体产生抗体。也就是相当于把一份记录详细的病毒档案交给人体的免疫系统。美国莫德纳公司的mRNA疫苗就属于此类。
  核酸疫苗的最大优点是研制时不需要合成蛋白质或病毒,流程简单,研发速度快。最大的问题是由于技术太新,以至于目前全球尚无成功获批的先例,多数国家也无法大规模生产,因价格较贵而难以普及到低收入国家。
  此外,还有一些科学家在寻求“老疫苗新用”的可能性。其中的代表例子是用于预防结核病和小儿麻痹症的两种已被广泛使用的疫苗,美国和澳大利亚的科学家正在试验它们是否能够对新冠病毒提供预防性的保护。
  “不同路线的疫苗具有不同技术和研发特点。

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